Französischer Biomedizin-Wissenschaftler: Es ist an der Zeit, mRNA-Impfstoffe als Gentherapien zu regulieren

In der Zeitschrift International Journal of Molecular Sciences stellt die unabhängige französische Forscherin Helene Banoun, Ph.D., die Frage: Warum sind die COVID-19 mRNA-Impfstoffe nicht als Gentherapien zugelassen? TrialSite hat berichtet, dass es sich bei den Produkten technisch gesehen, zumindest nach den Angaben der Impfstoffhersteller für Investoren, um eine Form der Gentherapie handelt.

Aber diese Prüfpräparate, die jetzt zugelassen sind, wurden in einer noch nie dagewesenen Art und Weise entwickelt, die angesichts des Zustands und der Art der COVID-19-Pandemie bisher nicht in Betracht gezogen wurde, was die rechtlichen, ökologischen und politischen Bedingungen betrifft.

Dr. Banoun vom französischen Institut für Gesundheit und medizinische Forschung (INSERM) hat kürzlich in seinem Beitrag „mRNA: Impfstoff oder Gentherapie? The Safety Regulatory Issues“. Der französische Forscher sieht die eigentliche Herausforderung darin, dass es zum Zeitpunkt der Freigabe dieser Produkte „keine spezifischen Vorschriften gab“. Aber ist es jetzt, nach der Verabschiedung des COVID-19-Notfalls, nicht an der Zeit, nicht nur die Vorschriften für diese Produktklasse zu überdenken, sondern auch die tatsächlichen Sicherheitsaspekte?

Verschiedenen Stellungnahmen von Spitzenforschungsinstituten, Aufsichtsbehörden und Gesundheitsbehörden zufolge sind die mRNA-Impfstoffe keine Gentherapien, da ein Faktenprüfer nach dem anderen den Mythos widerlegt, dass die mRNA-Produkte Gentherapien sind. Das Argument lautet, dass die mRNA-Impfstoffe den Gentherapie-Test nicht erfüllen, weil die mRNA selbst nicht in den Zellkern eindringt und auch nicht mit der DNA interagiert.

Wie TrialSite jedoch berichtet hat, werden die mRNA-Impfstoffe sehr wohl als Gentherapien angesehen, wenn man z. B. Modernas eigene Offenlegungen für Investoren gegenüber der Securities and Exchange Commission betrachtet. Siehe „Sind mRNA-COVID-19-Impfstoffe eine Form der Gentherapie? Yes, According to a Bayer Pharma Exec & Moderna“.

Auch Dr. Banoun stimmt dem zu und erklärt in ihrem jüngsten Papier: „Die Wirkungsweise der COVID-19 mRNA-Impfstoffe sollte sie als Gentherapieprodukte (GTPs) klassifizieren, aber sie wurden von den Zulassungsbehörden ausgeschlossen.“

Die Bedenken der französischen Wissenschaftlerin bezüglich der Impfstoffe gehen jedoch weit über die grundsätzlichen Definitionsfragen hinaus, da sie auf eine behördliche Erfolgsbilanz von „nicht konformen Ergebnissen in Bezug auf Reinheit, Qualität und Homogenität der Chargen“ hinweist.

Es scheint, als ob jedes Argument zur Validierung von den Impfstoffherstellern selbst bis hin zu den Aufsichtsbehörden eine Idealvorstellung davon vermittelt, was die Impfstoffe sein sollen, während die Realität vor Ort in eine beunruhigende Richtung deutet. Ist das Spike-Protein stabil und lokal begrenzt geblieben, wie von der Industrie und den Behörden behauptet? Nein, denn es hat sich herausgestellt, dass mRNAs und ihre Proteinprodukte, wie das Spike-Protein, in jedes Organ und jede Zelle des Körpers gelangen, oft noch viele Monate nach der Impfung.

Bedroht dieses wandernde Spike-Protein die menschliche Gesundheit? Die Industrie, die Aufsichtsbehörden und die Gesundheitsbehörden verneinen dies entschieden. Leider ist das nicht der Fall. TrialSite hat Dutzende von Studien in Peer-Review-Journalen zusammengetragen, die belegen, dass das Spike-Protein Entzündungen und mehr auslösen kann und wahrscheinlich zumindest irgendwie ein Faktor bei den unerwünschten Ereignissen nach dem COVID-19-Impfstoff ist. Natürlich sind für ein schlüssiges Verständnis weitere Forschungen und Daten erforderlich, aber wer und was wird die erforderlichen Forschungen finanzieren? Was passiert, wenn genau die Stellen, die für die Überwachung und Regulierung zuständig sind, selbst eine Überwachung und Kontrolle benötigen?

Die Befürchtungen von Dr. Banoun sind nicht unbedingt schlüssig bewiesen, aber nichtsdestotrotz berechtigt. „Studien nach der Markteinführung haben gezeigt, dass mRNA in die Muttermilch übergeht und nachteilige Auswirkungen auf gestillte Säuglinge haben könnte. Die langfristige Expression, die Integration in das Genom, die Übertragung auf die Keimbahn, der Übergang in Spermien, die embryonale/fötale und perinatale Toxizität, die Genotoxizität und die Tumorigenität sollten im Lichte der in den Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeten unerwünschten Ereignisse untersucht werden.“

Während sich eine Reihe von Anti-Vaxxern, medizinischen Freiheitskämpfern und libertären Typen auf COVID-19 stürzen, um sofort das beängstigende Konzept der Impfstoffausscheidung zu propagieren, und TrialSite hat bei einer Handvoll Gelegenheiten die Literatur nach wissenschaftlicher Validität durchsucht, wirft Banoun das Gespenst auf, dass ein solches Phänomen bewertet werden muss. Außerdem argumentiert sie, dass eine „eingehende Impfstoffkontrolle“ Teil einer Reihe von Erwartungen ist, die die Zivilgesellschaft von der Industrie, den Regulierungsbehörden und den öffentlichen Gesundheitsbehörden für alle zukünftigen mRNA-basierten Produkte fordern wird.